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标题: 美FDA同意恢复强生疫苗接种，需标明存在血凝块风险 [打印本页]

作者: michaelr 时间: 2021-4-26 17:17
标题: 美FDA同意恢复强生疫苗接种，需标明存在血凝块风险
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出品 | 搜狐健康

作者 | 周亦川

编辑 | 吴施楠

近期，强生新冠疫苗由于出现罕见的严重凝血事件被美国FDA和CDC建议暂停使用。4月23日，两家机构声明称，将恢复强生疫苗的使用，但需要该公司在使用说明中标明存在血凝块风险。

美国CDC新冠疫苗工作小组Tom Shimabukuro博士介绍，截至4月21日，美国近800万名强生疫苗接种者中共报告了15例血栓形成伴血小板减少综合征病例，所有患者均为女性，平均年龄为37岁。其中12例为脑静脉窦血栓形成，其他3名的凝血发生在门静脉和肺动脉等部位。至少有2名患者在接种疫苗6天后开始出现头痛、寒战和发烧等症状，随后出现严重头痛和言语困难。10名患者出现严重血小板减少症，每立方厘米计数低于5万（正常值为每立方厘米15万—45万）。

疫苗发生罕见严重副作用的同时，新冠肺炎疫情仍在美国肆虐，年轻人患病比例以及变异病毒感染比例不断上升。美国现在批准了三种新冠疫苗使用，其中强生疫苗与其他两种相比，无需严格的冷冻保存条件，且只需要接种一剂。这使得它更容易被推广。因此，注射疫苗的利与弊是必须权衡的问题。

美国CDC主任Rochelle Walensky博士表示，严重副作用发生率约为每百万人群中1.9例，在18—49岁女性中最高，为每百万人中7例。而根据当前的疫情与强生疫苗有效性数据，每百万剂疫苗可以预防18—49岁女性人群中650例感染住院以及12例死亡；在50岁以上女性人群中可预防4700例住院和600例死亡，由此可见，疫苗的正面影响非常关键。

美国FDA代理专员Janet Woodcock博士认为，强生疫苗的潜在益处已经超过了它的副作用风险，这种疫苗可以符合安全有效性和质量标准，18岁以上人群可以恢复使用。FDA还要求疫苗附加安全警示，警示50岁以下女性警惕相关的严重凝血风险。

美国血液学会主席、斯隆-凯特琳纪念癌症中心Martin Tallman博士认为，新冠肺炎比任何疫苗都有更高的血栓风险。每百万住院患者中有14.7万人出现血栓，而每百万强生疫苗接种者中仅有2人出现血栓，两者相差非常明显。

当然，仍有人对此表示反对。德雷塞尔大学医学院的儿科教授Sarah Long认为，所有50岁以下的女性应该了解到自己是疫苗副作用风险性最大的人群。她们接种疫苗主要是为了保护他人，而不是自己，我们有责任让她们充分了解到这一点。

在恢复疫苗使用之后，CDC将为临床医生安排一次电话简报解释修改后的建议，特别是血小板减少综合征病例的症状和治疗，还将在每周周报中报告此类副作用的发病率和死亡率以提供参考。

参考资料：

1.CNN

CDC, FDA lift pause on using J&J's coronavirus vaccine, add safety warning

https://edition.cnn.com/2021/04/23/health/johnson-vaccine-acip-recommendation/index.html

2. foxnews

More blood clot cases following Johnson & Johnson COVID-19 vaccine reported

https://www.foxnews.com/health/more-blood-clot-cases-johnson-johnson-covid-19-vaccine-reported

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