·“这是世界各地的儿科心脏病专家30多年来一直要求医疗器械行业提供的东西。”
当地时间2024年8月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准首款为先天性心脏病儿童定制的心脏支架——Minima Stent System，该支架可以随着时间的推移定期扩展以跟上婴幼儿的血管生长，其生产商为美国Renata Medical公司。
FDA称，该支架旨在治疗体重至少1.5公斤的新生儿、婴儿和儿童的肺动脉狭窄和主动脉缩窄。“此次批准为这些脆弱的婴儿带来了一种侵入性较小的治疗选择。到目前为止，儿童患者的替代治疗选择包括用于修复肺动脉狭窄和主动脉缩窄的心脏手术。”美国商业资讯称，这是世界各地的儿科心脏病专家30多年来一直要求医疗器械行业提供的东西。
据美国商业资讯报道，人体中，主动脉负责将富氧血液从心脏泵送到全身，而肺动脉将贫氧血液从心脏泵送到肺部。这些动脉中的任何一条狭窄可能自然发生，也可能在手术干预后发生。如果不及时治疗，狭窄的主动脉或肺动脉会导致心力衰竭，并最终导致死亡。
据生物医药行业Fierce Biotech报道，就像老年心血管患者的支架一样，Minima是通过微创手术由导管输送的。金属合金植入物由细长的支柱制成，开始时包装的直径小于2毫米。随着患者的成长和血管变大，他们可以返回医院进行可能为期一天的手术，以进一步扩大支架，使其达到24毫米。
FDA的批准基于GROWTHPivotal的试验结果。在该研究中，97.6%的患者在植入Minima支架后，血管狭窄情况得到有效缓解，100%的患者在植入后6个月无需额外的手术干预。此外，该支架安全性良好，100%的患者在6个月内没有发生与设备相关的不良反应。
据悉，先天性心脏病是先天性畸形中最常见的一类，约占各种先天畸形的28%，指在胚胎发育时期由于心脏及大血管的形成障碍或发育异常而引起的解剖结构异常，或出生后应自动关闭的通道未能闭合（在胎儿属正常）的情形。
美国国家出生缺陷和发育障碍中心2023年的数据显示，美国每年有40000名儿童出生时患有先天性心脏缺陷（CHD），但只有3.8%的获批器械是专门为新生儿、婴儿和幼儿设计的。一项2022年发表于《中国胸心血管外科临床杂志》的研究显示，中国现存先心病患者约200-400万。
浙江大学医学院附属儿童医院儿童心血管内科副主任医师傅松龄曾在接受媒体采访时表示，在儿童中，因为血管特性、生长发育特点及疾病谱等原因，很少会用到心脏支架。大部分儿童的心脏疾患以先天性心脏病为主，尤其以各类缺损或瓣膜狭窄、大血管狭窄等为主，主要用到各类封堵器或球囊导管，少部分会用到各类支架。
而对于使用小型心脏支架的患者来说，由于支架无法随着患者成长而变大，他们一生中需要经历多次支架更换，才能安全长大。
Renata Medical 联合创始人兼首席执行官 Dustin Armer 说，“Minima支架的批准实现了为年幼、成长中的儿童设计和批准的第一个支架的目标，这些儿童是最脆弱和被忽视的病人。”
参考资料：
1.https://www.fiercebiotech.com/me ... long-young-children
2.https://www.fda.gov/news-events/ ... ndup-august-30-2024
3.https://www.businesswire.com/new ... ary-Artery-Stenosis
4.https://mp.weixin.qq.com/s/JMvoVWIKJ9aJhClLJnnttg
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