FDA对两家乳房植入物厂商发出警告：不符要求请退市！

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文 / 周亦川 编 / 袁月

【搜狐健康】据每日邮报报道，3月19日美国食品药品监督管理局（FDA）向两家顶级乳房植入物制造商Mentor和Sientra发出警告信，称他们一直未能完成医疗器械上市所需的安全性研究数据——如果在15天内还不能提供这些安全性的数据，详细说明如何纠正上述违规行为，这两家的植入物产品将做退市处理，还将酌情追究适用的刑事和民事处罚。

目前，全球范围均对硅胶乳房植入物（特别是毛面的）存在安全性担忧，此类植入物可能影响免疫系统，与癌症产生联系，还可能导致自身免疫疾病。可以说，这封警告信体现了FDA将对乳房植入物制造商采取强硬态度，尽管该产品属于医疗器械中最安全的一种，但多年以来仍没有足够的安全数据。

FDA与世界各地的监管机构均发表声明称，有强有力的证据表明硅胶乳房植入物与BIA-ALCL（隆胸植入物相关—间变性大细胞淋巴瘤）有关，这是一种罕见的免疫系统癌症，在2017年10月美国宾州州立大学医学院发表的一份针对95名BIA-ALCL患者研究发现，发病率大约是1/30000，几乎所有这些病例都与毛面假体植入有关。但是本研究很难证明毛面假体和癌症之间的明确关系，因为医生没有对这些病人进行充分检查。随着更多地BIA-ALCL相关信息曝光，未来几年内病例数很可能增加。

FDA数据统计，目前已有9名女性死亡，457名女性感染了与隆胸相关的BIA-ALCL。上个月，法国当局因BIA-ALCL的风险高于预期，将Allergan的乳房植入物产品撤出市场。此外，还有成千上万的女性报告了自身免疫反应、破裂、疤痕收缩和癌症的不良反应。

为了评估植入物的安全风险，FDA要求每一家植入物制造商进行批准后研究，以进一步评估产品的安全性和有效性，并回应关于乳房植入物的长期安全性和潜在风险的问题。FDA局长Scott Gottlieb博士在一份声明对此表示：“批准后研究对于确保医疗产品的安全性和有效性至关重要，当制造商未能履行这些义务时，我们将继续追究他们的责任。”

在Mentor的警告信中，FDA指出该制造商在2013年批准的记忆形状乳房植入物产品在批准后研究中存在几个严重缺陷，包括登记患者数量少，患者随访率很低，并且在研究中存在明显的数据不一致，患者状况记录不清以及种族数据缺失等。

在Sientra的警告信中，FDA指出存在的严重缺陷包括制造商对患者的随访率仅为61%，低于目标随访率，研究进展不充分等。

美国国家健康研究中心主席Diana Zuckerman博士曾在国会监督医疗器械委员会工作，也一直在研究患者数据和健康状况，他表示这封警告信“令人惊讶”也“令人鼓舞”。他也表示，这并不是FDA第一次向植入物公司发警告信，但也从未撤销对一种设备的批准，若不能贯彻执行，这些公司就没有动力做进一步的改进。

其实，从1992年起，美国就禁止硅胶乳房植入物，此后10年美国一直在推动行业获取安全数据，但毫无结果。植入物公司希望能够把这些利润率丰厚的产品放到市场上，他们和FDA协商后，以研究性的目的为美国妇女提供产品。

FDA想了解关于乳房植入物的破裂、渗透、疤痕收缩、植入物周围乳房X光检查困难，包括红斑狼疮以及癌症风险等。这些公司在2004年提交了他们的数据，但FDA以数据质量差为由拒绝了申请，75%的妇女也在第一次随访前退出了实验。2006年，公司提交了三年的数据，远远小于要求的10年，但承诺将会在10年内对4万名妇女进行严格的研究。不幸的是，直到2011年这些数据仍在统计之中。迄今为止，还没有人能看到公司承诺提供的安全性数据。

资料来源：

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/UCM633890.htm

https://www.dailymail.co.uk/health/article-6830583/FDA-issues-warning-letters-breast-implant-manufacturers-days-hearing.html

http://www.sohu.com/a/201166093_104952