今年21款抗肿瘤创新药国内首次获批，6款适应症包含肺癌

michaelr

https://new.qq.com/rain/a/20221117A08O6600

11月17日是国际肺癌日。肺癌主要分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌两大类，在所有肺癌中，非小细胞肺癌（包含鳞状细胞癌、腺癌、腺鳞癌、大细胞癌、肉瘤样癌等多个亚种）占比达80%-85%，一直是抗肿瘤药物研发的热门瘤种。

在刚刚结束的中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上，国家药监局药品审评中心披露的数据显示，截至2022年10月，今年共有21款抗肿瘤创新药首次在国内获批上市，其中6款创新药获批的适应症中包含肺癌，分别为礼来/信达生物的塞普替尼、先声药业的注射用曲拉西利、罗氏的恩曲替尼胶囊、辉瑞的洛拉替尼片、武田的布格替尼片和复宏汉霖的斯鲁利单抗。除先声药业的注射用曲拉西利适应症针对的是广泛期小细胞肺癌外，其余5款的肺癌适应症均是非小细胞肺癌。

◼︎塞普替尼

公司：礼来/信达生物

作用机制：高选择性RET抑制剂

国内获批适应症涉及癌种：非小细胞肺癌、甲状腺髓样瘤、甲状腺癌

塞普替尼由礼来研发，是一种强效、高选择性、口服RET（转染重排）酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制异常RET激酶的活性发挥作用。该药于2020年5月在美国获批上市，成为全球首个获批的高选择性RET抑制剂。2021年11月，国家药监局受理该药的上市申请，并纳入优先审评审批程序。今年10月，塞普替尼获批国内上市。信达生物于今年3月获得该药在中国的独家商业化权利。

◼︎注射用曲拉西利

公司：G1公司/先声药业

作用机制：CDK4/6抑制剂

国内获批适应症涉及癌种：广泛期小细胞肺癌

曲拉西利是先声药业与G1公司合作的创新药，是全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的药物。2020年8月，先声药业与G1公司达成独家授权合约，获得该药在大中华地区所有适应症的开发和商业化权利。2021年2月，曲拉西利在美国获批上市，成为全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物。今年7月在国内获批上市，用于预防小细胞肺癌患者化疗造成的骨髓抑制。

◼︎恩曲替尼胶囊

公司：罗氏

作用机制：特异性酪氨酸激酶抑制剂

国内获批适应症涉及癌种：携带NTRK融合基因的实体瘤、ROS1阳性非小细胞肺癌

恩曲替尼最初由美国Ignyta公司研发，2017年12月被罗氏收购，是一款靶向泛TRK（原肌球蛋白受体激酶）及ROS1（一种编码受体酪氨酸激酶）的具有中枢神经系统活性的强效选择性的抑制剂，能够穿过血脑屏障。2019年，恩曲替尼在日本、美国、欧盟等地获批上市。今年7月29日，恩曲替尼在国内获批上市，首个适应症为NTRK融合基因阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者，是国内首个具有明确中枢神经系统疗效的ROS1抑制剂。仅仅两周之后，恩曲替尼第二个适应症获批，用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌。

◼︎洛拉替尼片

公司：辉瑞

作用机制：ALK抑制剂

国内获批适应症涉及癌种：非小细胞肺癌

洛拉替尼片为第三代ALK（间变性淋巴瘤激酶）抑制剂，属于ALK/ROS1双靶点抑制剂，今年4月国内获批上市，单药用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。据研究人员在2022年美国癌症研究学会年会上公布的临床数据显示，洛拉替尼一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌的无进展生存期已突破3年；该药具备较好的血脑屏障穿透能力，能有效阻遏无脑转移的患者发生脑转移；对于有脑转移的患者，该产品治疗后颅内客观缓解率高达83.3%。

◼︎布格替尼片

公司：武田

作用机制：ALK抑制剂

国内获批适应症涉及癌种：非小细胞肺癌

布格替尼最早由美国Ariad公司研发，是一款全新ALK酪氨酸激酶抑制剂，2017年4月在美国获加速批准上市。2017年2月，武田以52亿美元高价收购Ariad，拿下了这款肺癌药。在延长患者生存、控制脑转移、改善生活质量等方面，布格替尼的疗效已经得到临床验证。布格替尼片已在全球40多个国家及地区获得批准，并获得美国食药监局（FDA）突破性治疗药物认证和孤儿药认证。今年3月，布格替尼在中国获批上市，用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗。

◼︎斯鲁利单抗

公司：复宏汉霖

作用机制：PD-1单抗

国内获批适应症涉及癌种：MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌

斯鲁利单抗是复宏汉霖自主研发的PD-1（程序性死亡受体1）单抗。今年3月，该药首次获批国内上市，首个适应症为治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。11月1日，复宏汉霖宣布，斯鲁利单抗第二个适应症获批，为联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。

新京报记者 王卡拉

校对 卢茜