等待新药审批 一场用生命的赌博
3月17日，国家食品药品监督管理总局发布《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，这一决定简化了境外未上市新药进入中国的多项限制，缩短了进口新药境内外上市的时间间隔。
而在此之前，中国的食药监总局一向以审批耗时漫长“著称”。治疗本身就是一场与时间的赛跑。对于普通患者来说，漫长的药物审批或许是一场带着盼望的焦急等待；而对于癌症晚期患者来说，这场等待可能是他们搭上生命的最后一次赌博。
意见出台之前，一种新研发的的进口药品成功走向中国市场要经历以下四个阶段：在原产国做临床测试——在原产国上市——在中国做临床测试——成功在中国上市。
走完这四部，整个过程需要三到五年的时间。对比之下，美国平均为303天，欧洲约1年。
时间不等人，这句话在中国的药物审批方面听起来让人心惊胆战。
癌症患者生存率低 我们为什么需要进口药
我国是癌症发病和死亡大国。根据最新统计结果，2015年，中国有280多万人死于癌症，平均每天7500人。
在患癌生存率方面，目前中国肿瘤患者5年生存率仅有30%左右。而在美国这一数值可以达到73%，日、英等国也能达到68%左右。
除了治疗观念和治疗手段的差距，悬殊的生存率对比也表明了国外在治疗癌症的药物研发上远远领先于中国。目前中国市场上，很多的抗癌药被进口药所垄断。
例如，肺癌患者再熟悉不过的易瑞沙，其厂家英国制药公司阿斯利康2012年的财务报表显示，易瑞沙全球销售额为6.11亿美元（约37亿元），其中中国市场的销售额约为8亿元，中国市场占有率为全球市场的21.6%。
尽管中国的制药水平不断进步，但对于进口抗癌药的需求一直有增无减。
高成本和高加价 进口抗癌药价格不菲
目前我国基本医疗保险参保率稳固在95%以上，但大部分的进口抗癌药并不在报销范围之内。因此即便审批程序简化，进口药抗癌药可以和国外同步上市。但高昂的定价也会让癌症患者望洋兴叹。
其中，药品成本是影响药价的重要因素之一，一款在售的抗癌药，不仅包括了生产研发的成本，各种渠道成本也使得药价一涨再涨。
首先对于研发成本来说，过去一般认为一种进口抗癌药物的研发成本需要10亿美元左右。不过一项数据表明，开发一个新药的费用远不止这些，比如瑞士诺华公司，在1997年到2011年间研发花费大概在836亿美元，在这期间只批准了21个新药，平均算起来每个新药花费为40亿美元，这其中还包含了很多研发失败的项目。
除此之外，进口抗癌药在国内的加价早已不是行业的秘密。按照规定，国内医院可在实际购进价的基础上加价10%-15%。也就是说，成本越高越高的进口药，医院赚到的差价就越高。不仅如此，从药物出厂定价到走到医院药房，中间的环节渠道存在太多的灰色空间。
综上环节，这些救命的抗癌药就成了患者口中的天价药。例如一片规格为250毫克的艾瑞莎药品在美国售价为10.3美元，可到了中国市场上，这种药竟达到了500元人民币每片的高价。
对于中国癌症患者来说，生命的成本未免过于高昂!
海外代购抗癌药 拿什么拯救生命的尊严？
一方面是高昂的费用，一方面是审批带来的迟缓，于是不少癌症患者铤而走险，寻求了海外代购的渠道。
2015年，中国境内“海外药品代购的第一案”引发了关注。江苏无锡的陆勇在2002年被查出患有慢粒性白血病。而当时中国国内对症治疗白血病的正规抗癌药品“格列卫”系列系瑞士进口，每盒需人民币23500元，在国内高价专利药逼迫下，陆勇走上了海外代的道路。
因为代购仿制药，陆勇被湖南省沅江市检察院以涉嫌“妨碍信用卡管理罪”和“销售假药罪”提起公诉。可在陆勇的背后还有着成千上万被高价药困扰的癌症患者。
事件发生之后，近千名白血病患者联名写信，请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。
2015年1月27日，沅江市人民检察院向沅江市人民法院撤回起诉人民检察院认为，陆勇违反了金融管理法规，但其目的和用途完全是白血病患者支付自服药品而购买抗癌药品款项，情节显著轻微，危害不大，根据《中华人民共和国刑法》第十三条的规定，不认为是犯罪。今年2月26日，决定对陆勇不起诉。
陆勇案件已经过去，但背后折射的中国癌症患者的无奈还在继续。目前，海外代购抗癌药已经成为药品领域众所周知的“秘密”。海外抗癌药代购市场愈发火热。
公开仿制 印度成抗癌药交易的“金三角”
海外代购的药品一般分三种，一是国外已上市，但国内没有销售；二是国内外都已上市，但因税费等原因国外相对便宜；三是以印度为代表的强仿药，价格只有原研药的几十分之一。其中，目前国际上最大的药品代购市场当属印度的仿制药市场。
所谓仿制药，指的是就是药品生产厂家等着药品的专利期过去，再进行仿制和销售的药品。但在印度，专利的年限却不是问题，制药公司强行仿制专利药的事件屡见不鲜，甚至印度当局主动在宽容这类事件。
上世纪30年代，为打破欧美制药垄断，为穷人做“救命药”的理念在印度扎根。为了让仿制药“名正言顺”，印度1970年出台的《专利法》规定“只保护制药工艺，不保护药品成分”，这等于为印度药厂对原研药稍加改动即上市开了绿灯。
1995年印度还推出“专利强制许可制度”。此类强制许可原本在别国只应用于艾滋病及大规模传染病相关药物，但印度将其覆盖面大大放宽。
实际上除了印度政府对“强制许可”条款的大尺度利用，印度本身的制药水平确实也处于世界前列。这就导致，印度仿制药品不仅价格低廉，质量上也得到了保证。因此，尽管受到法律的约束，但癌症患者和家属仍像飞蛾扑火一般寻找印度抗癌药的代购。
高价低质的背后 国产仿制药处境尴尬
不仅印度如此，中国的药品市场也一度被仿制药所垄断。据统计，中国的化学药品市场多以仿制药为主，国内医药市场八成以上为仿制药。目前原料药和制剂生产企业约4800家，目前，我国的仿制药市场规模约为5000亿元。
作为国内最大的抗肿瘤药企之一的恒瑞医药目前正把远光投向了仿制药的市场。近年来，仿制药的销售一直是瑞医药的主力。从2004年至今，恒瑞医药的复权股价上涨了超过60倍。总市值从20多亿增长到当前的超过千亿。
尽管市场如此庞大，但我国仿制的抗癌药却面临着高价低质的尴尬。今年年初，被称为癌症治疗领域的明星产品原研药“易瑞沙”的国产仿制药“伊瑞克”上市，定价大概为1700元10片，每片250mg。虽然这一价格已经远远低于原研药，但却仍是印度仿制易瑞沙价格的三倍，类似的例子比比皆是。
除了价格不占优势，中国仿制抗癌药的质量也一言难尽。在很长一段时间，我国的仿制药都是按照“同类仿制药的国家标准”进行对照，也没有关于生物等效性试验的强行要求，有很多同类仿制药仅仅是对之前仿制药的再模仿。这种情况下，很多所谓的仿制药有可能仅仅是主要成分相同，药效已然与最初的原研药不可同日而语。
结语
中国的抗癌药面临着专利药品买不起、仿制药性价比低、代购药品不合法的三重壁垒，而壁垒阻挡的却是癌症患者生的希望。
目前食药监总局对进口药审批程序做出了重要的改革放松。下一步，将更多地特效抗癌药纳入医保的范畴则中国癌症患者共同的期盼。毕竟对于癌症患者来说，医改的每一步举措都将是他们生的希望。
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（参考资料来源： 中国行业研究网，前瞻网，每日经济网，人民网，面包财经，经济参考报等）
发表于 2017-3-24 16:47:54
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