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12月8日，国家药品监督管理局应急批准——新冠病毒中和抗体联合治疗药物“安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液”注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。此次获批的药物是如何研发出来的？在临床试验中的表现如何？ 我国首家获批新冠治疗药物为三方合作 研发仅用不到20个月 此次获批的新冠中和抗体药物由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发。清华大学医学院教授、在艾滋病领域研究多年的张林琦表示，研发初期想要快速从206个抗体中挑选出最优秀的两个抗体是有一定的技术难度，但几十年来对致病性病毒潜心研究所积累的经验助力了此次研发。 清华大学医学院教授 张林琦：首先它要结合病毒的能力强，另外就是要阻断病毒进入细胞的能力强，还有这两个抗体要有相互配合，它们不能打架，这样在抑制效率方面就会起到1+1大于2的作用，所以当时我们也是发挥了在艾滋领域的经验。 2021年5月，深圳发生阿尔法毒株疫情。当时深圳市第三人民医院收治的16名患者，病毒载量高、病情发展快。获国家批准后，决定就此启动此次药物的国内临床II期试验。 深圳市第三人民医院党委书记 刘磊：我们用上去以后病毒载量急剧下降，三天之内很快就面临转阴了，免疫系统的指标很快恢复，这种恢复就有利于打破病人的恶性循环，有利于重建病人的免疫系统，保护好病人，病情很快得到恢复。 同时，在全球多中心大样本随机、双盲、安慰剂对照研究中，有来自全球4大洲6个国家的847例入组的新型冠状肺炎患者参与。结果显示，此药物能够降低80%的住院和死亡率。同时，无论是在症状出现后的5天内还是6至10天内开始接受治疗的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。 此次三方合作，从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终在国家药监局获批，仅仅用了不到20个月的时间。 中国工程院院士 钟南山：这是一个协作，医院、科研机关或者院校，再加上企业，大家共同联合这么一个成绩，在这么短的时间能够研发出来，我觉得很不简单。 钟南山： 中国新冠药物在全世界推广都很有价值 关于此次获批药物的作用，专家做了介绍。但目前新冠病毒变异的脚步没有停止，对于变异后的病毒该药物能否抵御？在使用药物后会不会产生副作用？ 中国工程院院士钟南山主持开展了此次药物在中国的II期临床研究，并牵头论证和推动了药物在我国的紧急救治工作，进一步验证了药物在中国患者中的安全性和有效性。 中国工程院院士 钟南山：BRII-196、198（安巴韦单抗及罗米司韦单抗）抗体对治疗病毒负荷量比较大的病人是很有效的办法，到目前为止应该说这个是最有效的。中国在抗体上面能够有自己生产、设计、研发的药物，那是很有价值的，这个药本身还是经过了不少的抗体筛选出来的，所以我认为这个药在全世界的推广都是很有价值的。 据悉，钟南山院士带领的广州实验室团队正在主持开展此次药物用于预防的研究工作，推动在疫苗反应欠佳人群中的预防使用。 中国工程院院士 钟南山：假如药物成本很高，预防不大现实。但起码到现在为止，对一些免疫功能比较差的人，比如有一些慢性病，比较重的慢性，不管是心脏病、慢阻肺、肝脏病等，事先他先用抗体，可能会有很好的预防作用。 据介绍，这两个药物可联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年新型冠状病毒感染患者。而对于药物使用后有没有副作用？钟南山院士也给出了答案。 中国工程院院士 钟南山：现在药物没有发现什么特殊的副作用，在同情用药（让特殊患者使用未批准上市药物）里也极少发生任何中度的副作用，在美国的临床试验中，它可以使死亡率降低将近80%，那是非常好的，它的效果应该说是比较肯定。 12月12日腾盛博药发布公告，数据表明，此次获批的药物对“奥密克戎”和其他广受关注的新冠病毒变异株，包括阿尔法、贝塔、伽马、德尔塔、德尔塔+等均保持了有效性。参与此次研发的清华大学医学院助理研究员张绮表示，病毒的变异或许还会有，但科研人员已有所准备。 清华大学医学院助理研究员 张绮：我们也摸到了一些规律，因为突变株总是不断突变，我们不能说今天出奥密克戎，明天又出个什么，我们老在追赶它，必须要提前做好准备，我们一直在研究突变株的变化规律在哪里，来应对未来可能发生的突变。 全球抗病毒药物多头并进 钟南山称有助于疫情提前结束 除了这款新冠特效药之外，国内多家药企也纷纷布局新冠药物的研发，全球制药企业也正全力推进针对新冠病毒的各类治疗性药物的研发工作，取得了一系列进展。 2020年以来，近两年的时间，疫情对人类健康与经济发展造成了重大影响。而在疫情面前，全球的科研人员夜以继日地寻找活性更高、能够应对更多新变异株、疗效更明显的药物。此次药物的研发仅用不到20个月，这背后，是上市企业、科研高校、医疗机构全力配合、相互支持，打通了科技成果转化的最后一公里。 目前，国内多家药企纷纷布局新冠药物的研发：开拓药业一款具有我国自主知识产权的口服治疗新冠药物“普克鲁胺”，正在美国、巴西、南非、菲律宾等国家开展临床试验；君实生物已针对新冠病毒布局了至少3款药物，包括2款中和抗体和1款小分子药物。 此外，国外新冠治疗药物的进程也在陆续推进。如礼来公司的中和抗体联合疗法药物、再生元公司的中和抗体联合疗法药物、辉瑞公司的口服抗病毒蛋白酶抑制剂、盐野义公司的口服抗病毒蛋白酶抑制剂等。 中国工程院院士 钟南山：全球各国药物陆续研发，我觉得有助于疫情的提前结束。因为病毒是共同的敌人，所以各国的合作这一条是非常必要的，我想现在是互相取长补短，这样才有可能更快克服新冠疫情。 （新华社客户端）
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发表于 2021-12-14 14:07:15
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