搜狐医药 | 陈薇院士：国内疫苗已经获批应急使用

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出品 | 医师报

作者 | 融媒体记者黄玲玲

编辑 | 周亦川

“此前有关于美国Moderna Therapeutics新冠疫苗的国外报道中提到，该疫苗只有轻微的不良反应，但如果从其发表的数据中来看，却并不是这样。一切都要用数据说话，但我们国内的部分有关报道很多都是国外报道的复制，很少有人去深究。关于新冠疫苗，一点消息都可能会引起很大的关注，还是建议做到客观报道，谨慎解读。”

8月29日，“人民英雄”国家荣誉称号获得者、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所所长陈薇院士介绍了“重组新冠疫苗国内外研究进展情况”，并对有关新冠疫苗引发的热烈讨论发表了自己看法。

                               
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陈薇院士开幕式演讲

Ad5-nCoV疫苗获得我国首例新冠疫苗专利

据悉，不久前，陈薇院士带领其团队研制出新冠疫苗，已经获得我国首例新冠疫苗专利。今年3月16日，重组新冠疫苗Ad5-nCoV（病毒载体疫苗）在武汉进入临床试验，完成第一针接种。这是全球首个进入临床试验的新冠疫苗Ⅰ期临床试验，被誉为重要里程碑。

据介绍，当天全球有两个疫苗进入临床，而重组新冠疫苗Ad5-nCoV比美国mRNA-1273新冠疫苗提前5个小时接种了第一针。重组新冠疫苗Ad5-nCoV的Ⅰ期临床研究结果5月22号发表在《柳叶刀》杂志上。主编理查德.霍顿评价称：这是首个新冠疫苗人体临床数据，显示疫苗安全、耐受性好，能快速诱导免疫反应，是一个重要的里程碑。7月20日，陈薇院士团队的冠病疫苗Ⅱ期临床试验结果的论文在柳叶刀杂志上刊发，论文显示该疫苗是安全的，并且可以诱发免疫反应。

值得一提的是，Ⅱ期临床试验完成508人接种，完成免疫后28天全部受试者样本采集，无一例脱落。而且该试验首次验证了55岁以上年长人群的免疫效果。

陈薇院士重点讲了4种已进入临床试验的新冠疫苗研发情况，分别是中国的重组新冠疫苗Ad5-nCoV、英国的ChAdOx1 nCoV-19、美国的mRNA-1273、德国的mRNA BNT162b1（核酸疫苗）。

新冠疫苗安全吗？

在临床试验过程中，并不需要赞美疫苗有多好，陈薇院士强调，“我更希望能够通过数据反映出疫苗的真实情况，尤其是与其安全性相关的数据。另外要更加客观地去解读这些数据，而不是以新闻为导向来看待疫苗的一些热点。”

疫苗临床试验不良事件是大家都非常关注的重点，其中，临床观察指标主要有三种，接种部位不良事件、生命体征、非接种部位不良事件，均有分级指标，大致分为1级、2级、3级、4级。接种部位（局部）不良事件主要有疼痛、硬结/肿胀、皮疹/红晕、瘙痒、蜂窝组织炎；非接种部位（全身性）不良事件主要有腹泻、便秘等；生命体征包括发热、心动过速、心动过缓等。

这四种疫苗从临床数据比较来看，在安全性上，中国这种疫苗安全度相对较高。以≥38℃为发热标准来计，中国Ⅰ期、Ⅱ期数据加起来总发热率为4.8%，英国疫苗发热率为17.2%，为2级中度标准，美国疫苗发热率为22.8%，德国疫苗达50%，为4级危重标准。头痛的发生率，德国疫苗则为100%，中国疫苗为29.7%，其他两个疫苗也超过60%。“从这些指标来看，国内这种疫苗在受试人群中相对是比较安全的。”她指出。

国内疫苗已经获批应急使用

免疫原性是重组新冠疫苗另一项重要临床数据。她介绍说，免疫原性数据有高有低，更重要的是看样本量的检测规模。不管是体液免疫还是细胞免疫，国内新冠疫苗检测中，490人全部作了抗体检测。而有关体液免疫中，英国疫苗的检测数据是39人，另一个指标检测是488人，细胞免疫81人，总人数为543人，更类似于抽样数据。德国疫苗未做细胞免疫数据，美国疫苗检测人数为45人，全部作了体液免疫检测，但细胞免疫检测只有15人的数据。

不管是从体液免疫还是细胞免疫来说，陈薇院士认为这4种疫苗在未来的有效性上，都是非常有希望的。她同时表示，细胞免疫对病毒性疫苗有效性的贡献将是非常大的。《Nature》上发表的一项研究显示，T细胞的记忆可存在数十年，一旦遭遇病毒侵袭，可能很快会唤起这种记忆，进而发挥其保护作用，对抗病毒。

陈薇院士介绍，目前，国内这款疫苗已经于6月获批在一定范围内、一定人群中进行应急应用。根据WHO的要求，Ⅲ期临床需要2万人以上入组。国内目前做了4万人入组的临床方案，正在多个国家推进。

人体挑战试验应重点考虑医学伦理

7月16日，包括15名诺贝尔奖得主在内的100多名科学家公开呼吁进行人体挑战试验，即挑选出一部分健康的年轻人，使其暴露于新冠病毒之下，以此观察那些接种了疫苗的人是否能够避免感染，从而加快新冠疫苗的研发。尽管科学家过去曾在流感、虐疾、登革热等病使用过“人体挑战试验”。但在陈薇院士看来，这项实验除了技术性的问题外，更应考虑其医学伦理、法律以及国际舆论等方面的内容。

目前，全球已有169种疫苗进入了临床试验。在疫苗发展史上，针对一种病毒，研发出这么多种疫苗，这种发展规模是非常罕见的。“大家把看家本领都使出来了，但除了新冠疫苗本身，我觉得更多的应该鼓励技术的共享性，希望国内外可以有更多的交流与协作，互相借鉴、互相学习，或将对疫苗研发甚至其他领域产生更多启发。”陈薇院士最后表示。