美国FDA新规则将延迟疫苗审批上市，特朗普暗示：那就作废

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出品 | 搜狐健康

作者 | 周亦川

编辑 | 袁月

据CNN、Biospace网站报道，为了保证新冠疫苗的安全性，有人透露称美国FDA计划推出一项更严格的指导方针，这将大大推迟疫苗的审批速度，肯定会推迟到11月初以后。对此，特朗普在新闻发布会上回应，任何新的指导方针需要白宫的批准才能生效。

消息人士称，美国FDA预计向疫苗制造商提出，需要提供至少一半的受试者注射第二剂疫苗后等待两个月的安全性结果，然后才可以申请紧急使用授权。此举旨在监测疫苗的安全性，即使疫苗确认存在有效性。该方针还旨在提高公众对疫苗的信任。最近的一项民意调查显示，表示如果近期疫苗获得批准，接受疫苗的人数比例大幅下降，从72%降至50%。

以辉瑞和Moderna为例，这两家公司于今年7月在美国开展临床三期试验，现有不到一半的人接受了第二剂疫苗的接种：辉瑞计划招募4.4万人，已向1.9万人接种第二针；Moderna计划招募3.3万人，已向1.2万人接种第二针。也就是说，这两家领跑的公司不可能在大选之前获得紧急使用授权。

阿斯利康由于受试者出现了不明原因的神经疾病，在美国的试验仍在暂停阶段。

美国食品和药物管理局生物制品评估和研究中心Peter Marks博士曾表示，我们将用“紧急使用授权+”的标准批准疫苗紧急上市，这意味着比过去的紧急授权更严格，但比常规的上市手续要简单。接种疫苗后大多数的不良事件发生在大约一个半月以后，就需要足够的人提供安全性数据，比如1.5—2万人接种后两个月的数据，让我们有充分的的理由相信疫苗的安全性。

                               
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但是，特朗普总统一再声称，美国很快就会有疫苗。他在9月16日的发布会上称，一个很重要的日期，就是11月3日之前就可以批准一种疫苗。辉瑞称10月底可能提供临床三期数据，而Moderna也称将在11月初推出。

可想而知，如果FDA推出这项新的标准，疫苗的紧急使用授权将推到2020年底或2021年初，这是特朗普不能忍受的。

特朗普在9月23日的新闻发布会上对此表示，辉瑞、强生、Moderna研发候选疫苗，在疫苗试验和诸多工作中投入了大量的精力，目的就是让所有人不生病。他对这些公司与公众分享的疫苗效果数据抱有信心，疫苗批准的延迟可能会导致许多人丧生。在疫苗获批的最后一步加入更多的审批限制，这肯定存在政治性的因素。

特朗普说，指导方针必须得到白宫的批准，并暗示白宫可能会推翻新的方针。

参考资料：

1. biospace

Trump Hints White House Could Attempt to Overrule New FDA Vaccine Guidance

https://www.biospace.com/article/trump-hints-white-house-could-overrule-new-fda-vaccine-guidance/

2.CNN

FDA considering authorization rules that could push coronavirus vaccine past Election Day

https://edition.cnn.com/2020/09/22/health/coronavirus-vaccine-fda-authorization-rules/index.html