依然有效！首个国产新冠特效药对奥密克戎保持中和活性

michaelr

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12月12日晚间，腾盛博药宣布，新的体外嵌合病毒实验中和数据表明其安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（此前称BRII-196/BRII-198联合疗法）保持对新型冠状病毒变异株奥密克戎（Omicron) 的中和活性。

腾盛博药表示，这些数据增加了更多的证据，证明安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对世界卫生组织（WHO）关注的主要新冠肺炎病毒变异株均保持中和活性，也包括德尔塔（Delta）和德尔塔+（Delta Plus）。

腾盛华创首席执行官罗永庆在9日的发布会上表示，FDA目前正对腾盛博药的安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法紧急使用授权（EUA）申请进行审核。这一申请是基于国际三期临床的最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%，具有统计学显著性。且截至28天的临床终点，治疗组为零死亡，而安慰剂组有9例死亡，其临床安全性优于安慰剂组。

安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。

12月8日晚间，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获中国药品监督管理局（NMPA）的上市批准，成了首款国产新冠特效药，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。

2021年10月，腾盛博药完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权（EUA）申请。

此外，腾盛博药正在全球其他成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作，首先确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入。腾盛博药还将在中国开展进一步研究，旨在评估安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防免疫增强作用。

对于备受公众关注的价格问题，腾盛博药首席财务官李安康表示，在美国每剂的价格是2100美元。在中国目前仍在跟政府讨论订单量和供应量，这些都会跟定价有关，因此中国的政府采购价尚未确定。

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重磅！首个国产新冠特效药，在海淀诞生了！

12月8日，国家药品监督管理局应急批准海淀企业腾盛华创医药技术（北京）有限公司（以下简称“腾盛华创”）的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。

特用于治疗新型冠状病毒检测结果为阳性，同时伴有进展为重型COVID-19危险因素的成人和青少年（≥12岁，体重≥40 kg）患者。

在临床实验中，与安慰剂相比，服用该药物治疗的高风险新冠门诊患者，其住院和死亡风险能降低80%。同时，抗体在人体可存留9至12个月时间，对预防感染也有一点作用。

此次获批上市，标志着中国拥有了首个全自主研发，并经过严格随机双盲对照标准，研究证明有效的抗新冠病毒特效药。

首个国产新冠特效药获批上市，作为领衔研发者，清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦表示：“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。”

据记者了解，此次获批的药物是基于美国国立卫生研究院支持的ACTIV-2的3期的中期结果及最终结果。

在为期28天的临床实验中，847例入组患者中，治疗组为零死亡，而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰组，同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率降低均显著降低。

这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

此外，作为研究的一部分，团队也根据病毒变异株的类别，对抗体药物临床有效性进行了评估。

目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对当前主要变异株均保持中和活性，比如德尔塔、阿尔法、贝塔、伽马。对当前来势汹汹的奥密克戎变异株的测试，也正在进行中。

研发到上市仅用不到20个月

值得一提的是，该药物从研发到获批，仅用了不到20个月的时间。2020年5月，腾盛博药、清华大学、深圳市第三人民医院联合成立腾盛华创，开发“安巴韦单抗”和“罗米司韦单抗”新冠抗体药品。

团队在最初分离中和抗体过程中，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，以及延长血浆半衰期来获得更持久的治疗效果。

仅不到20个月的时间，团队从最初的中和抗体分离、筛选到完成国际3期临床试验，并最终获得国内上市批准。

腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示：“我们为实现这一重要里程碑感到兴奋，并正努力推进中国新冠患者对这一联合疗法的可及性。这一成就证明了我们一直坚定不移地致力于加快传染病领域的全球创新，以高效、科学、严谨和优秀的成果来填补未被满足的医疗需求。”

据悉，自2021年6月以来，腾盛华创已无偿提供近3000人份的药物，支持了21个城市的22家医院开展患者救治工作，近900例患者接受了临床救治，包括轻型、普通型、重症、危重症患者。

来源 北京日报客户端、北京海淀官方发布