较真丨辉瑞败诉被迫公开新冠疫苗相关文件，不良反应长...

michaelr

https://new.qq.com/omn/20220503/20220503A03PXK00.html
较真要点：

1FDA被起诉确有其事，但这是因为人力不够导致材料公开进度太慢而被申请者起诉，不存在FDA或辉瑞隐藏信息的情况。因此，只能说“因进度太慢而被要求加快公开”，并非“有所隐瞒因败诉才被迫公开”。
2FDA公布的文档里追踪汇总的是“不良事件”，药品安全里不良事件的定义是使用药品后发生的任何健康上负面的事，它们与疫苗接种只有时间先后的要求，不涉及因果关系。而“不良反应”也就是我们常说的副作用，才是与药物有因果关系的，二者不能混淆。
3与一些谣言文章宣称的“疫苗极不安全”恰恰相反，FDA公布的文档显示疫苗安全性良好，并没有任何意外的不良反应出现。
查证者：Y博丨遗传学博士，科普作者，新药研发从业者

最近网上一系列文章声称FDA与辉瑞败诉，被迫公开新冠疫苗相关文件，显示辉瑞疫苗向公众隐瞒了大量不良反应。例如有的文章声称第一批公布文件辉瑞疫苗不良反应有9页。最近又有文章声称第二批文件显示疫苗对孕妇不安全，有大量死亡等。这一系列文章没有区分基本的不良反应与不良事件的概念差异，充斥了对药物研发、药物安全性的无知，有的内容更是直接编造。


一、FDA与辉瑞不是“隐瞒信息”“被迫公开”

这一系列文章都强调FDA与辉瑞因为在法庭上败诉才被迫公开了疫苗安全性相关的文档，营造一副官商勾结，隐瞒真相的样子。但这种说法并不符合事实。

FDA确实被人起诉了，但不是因为隐瞒辉瑞疫苗的信息。美国政府机构的工作按法律规定需做到透明，有个法案叫做freedom of information act专门管这件事。

比如政府做了什么，一个美国老百姓想知道，可以递交一个freedom of information act申请。这个申请如果政府拒绝需要理由。不过即便不拒绝，政府文件也不是立刻能公开，要考虑有没有机密内容，是不是涉及个人隐私，这些都要去除掉。一般都要有时间。

FDA是政府单位，所有药品的申请、批准也都受到freedom of information act管理的。比如辉瑞申请上市有几十万页的资料交到FDA。FDA不能说就我自己看看，老百姓不给你看。因为它是政府机构，公开透明是职责。

但就像之前说的，不是一个老百姓说要看，就立刻能把东西发出来，而是要整理，除去商业机密以及隐私内容，然后才能公开。这也是为什么有了网上说的起诉。因为材料太多，FDA表示按它自身资源，能调出来做相关整理的人有限，边整理边公开，所有材料公开将要几十年。对此表态，申请文件公开的人并不满意，起诉要求加快进度。后来是辉瑞表态愿意支付费用，雇佣外包服务来整理FDA的疫苗审核材料，这样就不动用FDA人力财力。

由此不难看出，不存在FDA或辉瑞隐藏信息的情况，只是“因进度太慢而被要求加快公开”，并非“有所隐瞒因败诉才被迫公开”。

二、“不良事件”并非“不良反应”

网上文章另一个内容是说FDA公布的文件显示辉瑞疫苗有各种副作用，这些以前从未得到承认。这其实是对药品安全性跟踪的无知，误以为不良事件就等于不良反应。

FDA公布的文件里有一部分是辉瑞在疫苗上市后做的安全性跟踪，英文为post authorization survalance。这是任何药品上市以后都是要做追踪的，新冠疫苗也不例外，对我们跟踪药品使用情况、安全性、有效性，以及完善药品管理都非常重要。即便只是一个感冒药上市，我们也要追踪看有没有人滥用这个药物，有没有出现新的不良反应，或者和其它药物一起用时出现了药物间相互作用。所以不是一个药上市就完了，药物安全的跟踪与研究是要一直继续的。

这类药品安全性追踪是上市前就和监管机构确认的。包括哪些情况需要跟踪，什么时候需要与监管机构沟通跟踪结果，都是事先确认的。因此，以这些上市后安全性跟踪文档来指责辉瑞隐瞒副作用是非常荒唐的。

还须注意FDA公布的文档里追踪汇总的是不良事件（Adverse event），药品安全里不良事件的定义是使用药品后发生的任何健康上负面的事。比如疫苗的不良事件包括了接种后任何健康上不利的事情，它们与疫苗接种只有时间先后的要求，不涉及因果关系。不难看出，不良事件可以包括确实是疫苗引起的，这个才叫不良反应，也可以是偶然发生的，与疫苗无关的。

不良反应也就是我们常说的副作用，是与药物有因果关系了的。即因为用了某个药物，引起了这个不好的反应。不良事件要和不良反应不能混淆。

那辉瑞上市后跟踪的是什么呢？是不良事件，也只能是不良事件。因为药企实际能跟踪的只有接种后发生的问题，那些问题头上不会写几个大字，说“我有因果关系的，我是不良反应”。药企只能先把所有不良事件记录下来，再根据发生的比例与自然背景下这些健康问题发生的概率比较，来确定是偶发还是有因果联系。

辉瑞疫苗上市后很快就有几百万、上千万人接种疫苗。跟踪几百万几千万人一段时间，里面自然会有人遇到各种健康问题，接不接种疫苗都是如此。像一些文章说文档里显示了截至2021年2月21日有3607例不良事件报告，但这对应的是当时全球已派送了超过一亿剂疫苗。这些不良事件的发生率并没有指向疫苗增加了某类健康风险。

这些文章脑补认为疫苗导致了大量安全问题是非常荒唐的。比如有文章称FDA与辉瑞知道疫苗导致12名患有自身免疫疾病的人死亡。其实文档中只是说在不良事件跟踪中有12例自身免疫病患者去世，可这并没有超出自然背景下可能发生的病例数。没有任何证据指向这是疫苗接种导致。

三、文档显示疫苗非常安全

与一些谣言文章宣称的“疫苗极不安全”恰恰相反，FDA公布的文档显示疫苗安全性良好，并没有任何意外的不良反应出现。

像有的文章声称文档显示FDA与辉瑞早就知道疫苗会导致抗体依赖增强（ADE），而不良事件报告证实了这一点。实际上，文档里显示的是FDA与辉瑞在考虑需要特别关注的不良事件中，需要包括任何可能与抗体依赖增强有关的健康问题，即跟踪突破性感染里重症的病例数。为什么有的不良事件要特别关注？因为依据过往疫苗的安全性跟踪，我们知道疫苗接种可能导致一些罕见的不良反应，这些过往经验中观察到的不良反应自然是任何新疫苗研发必须“重点关照的”。这并不意味着新研发的疫苗必然会有这些重点跟踪的不良反应，辉瑞疫苗跟踪的结果是显示没有抗体依赖增强。

FDA公布的辉瑞疫苗上市后跟踪数据，从记录下的各种不良事件统计来看，虽然范围包括了心血管疾病到自身免疫疾病等各个疾病门类，但分析了发生比例来看，都没有超出人群中的自然背景。这显示的是疫苗接种对那么多类疾病都没有增加风险，恰恰用数据证明了疫苗的安全性。此外，要注意这些文件的追踪时期是疫苗上市早期。像后期随着更多年轻人接种，mRNA疫苗发现在年轻人中增加了心肌炎风险，而FDA与药企也没有隐瞒，而是及时更新了安全性数据。

这些公开的文档也显示了疫苗的安全性数据是不断积累的。从最初的临床试验一直到上市后的跟踪，辉瑞疫苗的安全性数据是不断完善的。

这次相关的谣言文章称疫苗只是为健康成人研发，对孕妇与儿童不安全。这只是最初临床试验的设计中，招募的志愿者为健康成人。疫苗在孕妇中的安全性早已通过现实世界里的跟踪确认。儿童疫苗也在成人疫苗之后完成临床试验，确认了有效性与安全性。

又比如声称疫苗接种后导致白细胞下降，这会导致接种者更容易感染。可事实是临床试验中只是观察到了血液中白细胞短暂下降，之后会迅速恢复。而在现实中，这种短暂下降并未引起任何健康上的后果。

越来越多的数据都指向现在的新冠疫苗包括辉瑞疫苗在内，在安全性上是非常出色的。同时在疫情仍然时刻威胁我们生活的今天，通过接种疫苗也能大幅降低感染新冠后重症、死亡的风险，是个体能做的最好的防疫措施。在很多人的生活仍受疫情不良影响之时，仍然编造传播这类疫苗不安全的谣言，只能说是件让人非常遗憾的事。

本文编辑：zoey