首款国产抗新冠病毒口服药疗效如何？真实世界首次揭晓

michaelr

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阿兹夫定口服药，是我国第一个批准使用的国产抗新冠病毒口服药。该药的获批，曾引起较大争议。遗憾的是，其附条件获批已9个多月，且该药已在国内大规模使用，但关键性临床试验数据亦未发表。

该药效果究竟如何？

3月30日，首都医科大学附属北京佑安医院高原等人的《阿兹夫定和奈玛特韦/利托那韦在新冠住院患者中的抗病毒效果》一文，在学术期刊《Journalof Infection》刊发。

真实世界数据首次披露！

文章指出，在中国，阿兹夫定（国产，真实生物研发）和奈玛特韦/利托那韦（Paxlovid，即帕克洛维，进口，辉瑞生产）被广泛用于2022年冬季的新冠感染高峰。但与Paxlovid已有大量数据不同，关于阿兹夫定的临床应用数据极为有限，并且缺乏与抗病毒药物的头对头试验，有必要在实践中了解现有抗病毒药物的有效性。

该研究采用倾向性匹配的方法比较了使用两种抗病毒药物治疗的患者人群体内新冠病毒的病毒动力学变化特征，研究对象为佑安医院收治的入院当天或次日病毒载量

在入院的1001名患者中，245名患者被纳入最终分析，其中168名接受Paxlovid治疗，77名接受阿兹夫定治疗。接受Paxlovid治疗患者的中位核酸转阴时间显著短于接受阿兹夫定治疗的患者（5.8天vs10.0天）。

两种药物适应证内患者均为轻症或中症，阿兹夫定组的中位核酸转阴时间10天是什么水平？据2022年6月，中国疾控中心披露的上海疫情期间33816名非重症奥密克戎患者的临床数据，轻症患者核酸转阴平均天数为6天，症状持续时间平均为7天。所有患者均无基础疾病，或虽然有基础疾病但处于稳定期。

阿兹夫定是首款国产新冠口服药，是艾滋药物的“老药新用”，由真实生物研发，于2022年7月获国家药监局附条件批准，用于治疗中度新冠感染成年患者。当时验入组人数仅有342人，主要终点不是患者住院或死亡风险，而是症状改善的时间。据真实生物披露的数据，首次给药后第7天临床症状改善的受试者里，阿兹夫定组占比40.43%，安慰剂组占比10.87%，有统计学差异。

附条件上市后，对于该药的确切疗效一直存在争议。

阿兹夫定的新冠适应证已被纳入医保，1mg规格每瓶175元、每疗程2瓶350元，在全国31个省、自治区、直辖市完成医保挂网，并覆盖全国各地近5万家医疗机构。据其独家商业化伙伴复星医药财报披露，2022年，阿兹夫定片销售额超过10亿元。

由于我国新冠疫情流行最严重时期是在去年底、今年初，可以预计，更大的销售额可能发生在2023年第一季度。

也就是说，阿兹夫定片已在国内广泛使用。

已有，也应该有更多的真实世界数据可以揭晓，我们期待公布更多信息，让公众知晓其临床试验或真实世界的确切疗效！

期待！

（部分信息来自“财新”）