美国FDA：糖尿病-在新的降糖疗法治疗2型糖尿病评估心血管疾病风险

michaelr

糖尿病-在新的降糖疗法治疗2型糖尿病评估心血管疾病风险2008年10月
9 T) f0 _8 I/ PDiabetes Mellitus — Evaluating Cardiovascular Risk in New
Antidiabetic Therapies to
Treat Type 2 Diabetes

. R5 r  A  g3 l4 N' h  i" P8 H! O这个文件比较大，先翻译一段，有兴趣的TX可以下载自己去看看：

I. INTRODUCTION
  p3 G0 }6 n4 \( v  zThis guidance provides recommendations for the development of drugs and therapeutic biologics
+ Y! t6 d! M5 oregulated within the Center for Drug Evaluation and Research at the Food and Drug
Administration (FDA) for the treatment of diabetes mellitus.2
) v2 i+ l& a' r$ f1 d6 { Specifically, this guidance makes
7 s' M: q( X$ v: E9 _recommendations about how to demonstrate that a new antidiabetic therapy to treat type 2
diabetes is not associated with an unacceptable increase in cardiovascular risk.
) o4 v4 c( A- m* E- h' B) [1 b/ {
I 介绍
本指导提供了FDA关于治疗糖尿病，在药物和治疗性生物制品的开发方面的一些建议。尤其本指导会对II型糖尿病人介绍一种新型的降糖治疗，对心血管方面不会有无法接收的风险提高。

* _/ a- T) n9 w5 U4 E$ T; III. BACKGROUND
Diabetes mellitus has reached epidemic proportions in the United States and more recently
worldwide. The morbidity and mortality associated with diabetes is anticipated to account for a
, [: Z) p% b0 ~+ T$ isubstantial proportion of health care expenditures. Although several drug treatments currently
- E4 Z; Z" q$ [3 t6 aare available, we recognize the need for new agents for the prevention and treatment of diabetes
(e.g., development of drugs and therapeutic biologics).
  R3 M' y) x: E2 k, O6 C
II 背景
& N. }. @) J2 a; S9 Z: o在美国乃至全世界，糖尿病已经达到了流行病的程度。由糖尿病引发的发病率和死亡率，在医疗费用支出中已经占相当大的比例。虽然现在已经有很多的治疗药物，我们意识到需要新的药品来阻止和治疗糖尿病（如，药物和治疗性生物制品）。
& G/ Q  J/ V: Q4 _9 L0 w5 ~8 C: C

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michaelr

占位
准备把要点有空翻译一下

michaelr

这个2008年2月发表的：Diabetes Mellitus: Developing Drugs and Therapeutic Biologics for Treatment and Prevention糖尿病：药品的开发和生物制剂的治疗和预防

内容更多，要34页。

* s5 l8 o( i" O  e0 h 糖尿病-评估心血管疾病风险200802.zip (207.41 KB, 下载次数: 0)

2013-11-22 15:00 上传

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200802
. U" {9 {% M1 U  r

wc1998968

6年前的？

michaelr

回复 4楼wc1998968的帖子
7 V2 F: k6 r" Y4 i5 R2 f2 _
对，没有最新的

56779609

感觉好像医药研究很久没有划**的发现了。