九价HPV疫苗扩龄，百亿市场大变局

michaelr

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图片来源@视觉中国

文 | 氨基观察

“男人的茅台，女人的HPV疫苗”。HPV疫苗之于女人的意义，不亚于一酒难求的茅台。

这也不奇怪。毕竟，HPV疫苗可以预防宫颈癌。要知道，一直以来宫颈癌都是女性最大的杀手之一。

不过，因为价次的不同，HPV疫苗又分为稀缺品，与极度稀缺品，九价疫苗当属后者。

基于更广泛的保护范围，九价疫苗最受市场青睐。但受限于产能因素供应不足，很多年轻人只能“疯抢”，中签率堪称打新股。

更遗憾的是，此前因为严格的年龄限制，只有16—26岁的年轻人才有资格“疯抢”。这也导致，不少小姐姐最大的伤心事莫过于：

拼手速战斗至26岁，依然没有抢到心仪的九价HPV疫苗，只能退而求其次选择二、四价疫苗。

好在，事情终于迎来了转机。

8月30日，默沙东九价HPV疫苗Gardasil-9新适应获批，适用人群拓展至9-45岁适龄女性。

至此，小姐姐们终于不用为超龄而发愁。一石激起千层浪，“九价HPV疫苗扩龄”消息，迅速登上微博热搜第一。

与此同时，资本市场也是暗流涌动。

最大受益者的焦虑： 产能、产能、产能！

默沙东九价HPV疫苗Gardasil-9大扩龄，最大的受益者莫过于其中国代理商智飞生物。

一直以来，“印钞机”四／九价HPV疫苗，都是撑起智飞生物千亿市值的关键。如下图所示，上半年智飞生物代理的九价疫苗批签发量达929.88万支，同比增长率为379.34%。

                               
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在没有扩龄的情况下，九价HPV疫苗都能如此畅销，更不用说适用人群大幅增长之后。

根据《中国统计年鉴2021》，16—26岁的女性群体，占总人口的比重仅在5%左右，也就是7000万人左右；而9—45岁的女性群体占总人口的规模比重超过20%，总规模超过3亿人。

很显然，新适应症的获批，会让Gardasil-9适用人群规模扩大4倍左右，印钞能力会更强。

不过，智飞生物也有烦恼，那就是默沙东的产能跟不上。大家知道，九价HPV疫苗一直处于供不应求状态。造成这一现状的，正是HPV疫苗难以快速提升的产能。

HPV疫苗的产能扩张，受限于三个因素：资金投入、建设周期、产能放大，后两者尤其关键。

疫苗产业化基地不仅需要一定周期的建设，更需要在投产之前经过监管部门的验证、审查和批准，过程往往需要数年时间。

例如，早在2019年，默沙东的HPV疫苗新生产基地便已经开始动工，但新产能预计2023年才能释放。

而从产能开始释放，到爬坡至规划产能，又需要较长周期。因为疫苗作为一种极其复杂的生物制品，涉及到大规模细胞培养等。如何提高“产出率”，是一个“know how”的问题，需要时间摸索。

万泰生物在其定增问询回复函中便表示，九价疫苗产业化基地运营期第一年投产率只能达到12%，经过6年时间才能爬坡至90%。

                               
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默沙东必然也会遭遇新产能爬坡问题，加上Gardasil-9还需要顾及全球市场， 因此对于智飞生物来说，能得到多大支持力度，决定了未来几年的受益程度。

二价苗玩家：利好还是利空？

智飞生物迎来利好的同时，二价苗玩家万泰生物和沃森生物，或许会有所焦虑。

HPV疫苗的“价”，是指它含有的病毒型别的种类。“价”越高，能预防覆盖到的HPV病毒亚型种类也越多，保护率自然也会越高。

因此，当前最高价的Gardasil-9就成了香饽饽。当然，对于正常人来说，二价苗保护率也足够，因此国产二价苗也实现了快速放量：

今年上半年，万泰生物的二价苗批签发量预计在1300万支左右，而去年全年批签发量也就1100万支左右。

二价苗放量，除了保护率足够之外，还与三个因素有关：更低的价格、更多的供应量、更宽泛的年龄区间。

不管是万泰生物的二价苗，还是沃森生物的二价苗，针对的都是9-45岁的女性群体。这也使得二价苗在九价苗的挤压下，依然能够突围。九价“超龄”的小姐姐们，会选择接种二价苗。

但如今，青睐九价苗的小姐姐们，已不需要为年龄担心，这势必会让部分人群继续等待，“分流”二价疫苗的受众群体。

当然，现阶段九价苗放开年龄限制，对于二价苗也不完全是利空。毕竟，九价苗素来难抢。2021年下半年，深圳6次摇号中签率均不超过4%。

                               
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随着入局者越来越多，九价苗的中签率势必会进一步下降。这或许也会导致部分“签运不佳”的小姐姐放弃等待，转而投入低价苗怀抱。

所以，对于二价苗玩家来说，短期内“危与机共存”，影响究竟如何，还需要时间给出答案。

国产九价苗玩家：最大的受益者

相比二价苗玩家，国产九价苗研发企业更加幸运。因为Gardasil-9产能受限，给了国内疫苗玩家机会。

目前，已经有4家企业开启九价HPV疫苗三期临床，分别是万泰生物、瑞科生物、博唯生物和康乐卫士。

巨大的市场缺口，4位玩家未来都具有确定的国产替代空间。唯一的悬念，是谁能率先冲线。

从临床终点来看，4位玩家都非常一致：CIN2+病变（宫颈上皮内瘤样病变二级及以上病变）。

HPV持续感染，首先会导致低级别鳞状上皮内病病变，接着进阶到高级别鳞状上皮内病变，最后才有可能演变成宫颈癌。因为这一周期过长（超过10年时间），因此CIN2+病变成了替代标准。

                               
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4位玩家谁能率先收集到足够多的病例，就能抢先撞线。从进度来看，竞争相对焦灼。如下图所示，4位国产玩家当前的进度可谓极其接近。

                               
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不过，4位玩家后续依然可能拉开差距。因为CIN2+本身发病率特别低，这也导致“入组受试者规模”和“临床地点发病率的高低”，将会影响收集到足够病例的时间。

如下图所示，4位玩家的“受试者规模”和“临床地点宫颈癌发病率”存在一定差异，占据一定优势的是瑞科生物。

                               
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当然了，临床方案设计之外，各家企业执行力的不同，也会导致临床进度的不同。因为在人口流动性较大的当下，对成千上万人进行随访跟踪并不是一件容易的事儿。

综合来看，只有“临床设计方案+执行力”都占有优势的企业，率先撞线的可能性才会更大。那么，你最看好谁呢？