一年两针的降脂药京沪开打，新药适合哪些患者？

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受访专家：北京大学第一医院心血管内科主任  张岩
环球时报健康客户端记者  卞磊
“一年两针”的超长效降脂药英克司兰钠注射液（简称英克司兰），自研发之日起就备受关注。近日，北京大学第一医院和复旦大学附属中山医院心内科专家分别在京、沪两地开出首张处方单，更让广大患者充满期待。北京大学第一医院心血管内科主任张岩表示，英克司兰是一种小干扰核糖核酸（siRNA）药物，在原有降脂方案基础上可进一步将“坏胆固醇”——低密度脂蛋白胆固醇降低50%以上，为血脂难以达标的患者带来了希望。
血脂异常通常是指血清中总胆固醇和（或）甘油三酯水平升高，主要包括高胆固醇血症、高甘油三酯血症、高低密度脂蛋白胆固醇血症及低高密度脂蛋白胆固醇血症。张岩说，我国血脂异常防治是高血压、高血糖及高血脂“三高”管理中的薄弱环节，主要体现在知晓率、治疗率和控制率低下。患者对降脂药物（主要为他汀类药物）的依从性差，是导致低密度脂蛋白胆固醇达标率低的重要原因之一。英克司兰具有长期稳定的降脂效果，注射首针后，第3个月注射第2针，随后每半年一针，“这将显著提高患者对血脂管理的依从性，开创一种全新且便捷高效的血脂管理模式。”

                               
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张岩介绍，英克司兰是心血管领域首款小干扰核糖核酸降胆固醇药物，通过体内RNA干扰机制进行靶向干预，从上游阻断前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）蛋白的合成，上调低密度脂蛋白胆固醇受体，增加肝脏对其摄取，从而降低血液中的低密度脂蛋白胆固醇。此外，化学修饰能增强小干扰核糖核酸对核酸酶的抵抗能力，延长其在肝细胞内的存活时间，从而实现“一针管半年”的超长疗效。
张岩说，目前尚无对比临床常用的调脂药他汀类药物和英克司兰的临床研究，但已有研究证明，在原有降脂方案基础上使用英克司兰，可进一步将低密度脂蛋白胆固醇的水平降低50%以上。同时，英克司兰治疗安全且耐受性良好。在2020年全球最早上市时，英克司兰证据人群侧重于欧美人群。为争取其中国上市，助力中国患者血脂管理，开展了ORION-18研究。这项研究的中国亚组分析及中国海南博鳌真实世界研究的中期结果，均显示了在持续降脂治疗的基础上联用英克司兰对我国患者的有效性和安全性。张岩介绍，我国已批准将英克司兰用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗。相关资料显示，使用英克司兰治疗的主要不良事件为注射部位反应，老年、肾功能不全及轻中度肝损伤的患者无需调整剂量。
“降低低密度脂蛋白胆固醇是心血管获益的重要基础。”张岩对记者说，ORION系列研究结果显示，英克司兰可显著降低心血管不良事件风险。对于英克司兰降低低密度脂蛋白胆固醇是否能真正转化为心血管获益，仍有待正在进行的多项随机对照试验（RCT）进一步证实。▲
责编：赵子莹
主编：张彤