“女性伟哥”获准上市 曾两次遭美审批部门拒绝

michaelr

http://news.sohu.com/20150819/n419249289.shtml<p></p>
<div><br></div><div><div align="center" style="border: 0px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;"><img src="http://photocdn.sohu.com/20150819/Img419249290.jpg" alt="Addyi被FDA最终批准，是一场“女权主义”的胜利。" width="600" height="380" align="middle" border="1" class="flag_bigP" style="border: 0px; font-size: 0px; color: transparent;"><div class="conserve-photo" picurl="http://photocdn.sohu.com/20150819/Img419249290.jpg" desc="" style="border: 0px; width: 105px; height: 29px; cursor: pointer; position: absolute; right: 20px; border-radius: 3px; top: 734px; left: 694.5px; background: url(http://news.sohu.com/upload/article/2012/images/saveBtn.png) no-repeat;"><div class="comCount" style="border: 0px; font-size: 11px; width: 76px; height: 12px; position: absolute; top: 18px; right: 0px; font-stretch: normal; line-height: 12px; font-family: 宋体; color: white;">2</div></div></div><div align="center" style="border: 0px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;"><span style="border: 0px; font-size: 12px;">Addyi被FDA最终批准，是一场“女权主义”的胜利。</span></div><p style="border: 0px; padding-top: 26px; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;">　　8月18日，美国食品和药品管理局（FDA）正式批准一款名为Addyi的氟立班丝氨（Flibanserin）药物，用于绝经期前的女性治疗性 欲衰退（HSDD）。由于在此之前没有任何针对男性或女性治疗性 欲衰退的药物通过FDA的批准，这个富有争议性的决定被一些医疗人士和活动家赞为女性健康的一大胜利，但也有一些人士认为其不负责任并伴随危险。</p><p style="border: 0px; padding-top: 26px; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;">　　美国新闻网站Buzzfeed梳理了这一药物批准前的历程，称Addyi被FDA最终批准，是一场“女权主义”的胜利。</p><p style="border: 0px; padding-top: 26px; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;">　　<strong style="border: 0px;">成立专门组织游说FDA</strong></p><p style="border: 0px; padding-top: 26px; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;">　　这家媒体报道称，早在2014年开始，萌芽制药便将女权主义作为重要的武器。当年，该公司在华盛顿设立了一个名叫“Even the Score（让欢愉平等）”的组织。该组织被认为在游说FDA最终通过这一该药物的过程中扮演了决定性的作用。</p><p style="border: 0px; padding-top: 26px; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;">　　“Even the Score”不断向全世界的媒体分享HSDD患者的故事，联合一些女性团体控诉FDA性别歧视，同时还说服一些女性议员向FDA写信。</p><p style="border: 0px; padding-top: 26px; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;">　　正因为这些多管齐下的运作，这一组织最终成功地将针对Addyi的主要问题从是否有效以及副作用多大转移到女性权利上面。该组织宣称，针对男性性功能障碍，FDA已经通过了26种药物，但没有任何一款针对女性性功能障碍的药物面世，这一指控让FDA一度无言以对。</p><p style="border: 0px; padding-top: 26px; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;">　　然而，FDA也有足够的理由。就像很多药品界的专家指出的，目前还没有一款治疗男性“性 欲低下”的药物，例如著名的“伟哥”（又称万艾可），也只是针对男性生理上的性唤起障碍。</p><p style="border: 0px; padding-top: 26px; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;">　　但无论如何，“Even the Score”依然成功地将女性性 欲衰退与这一药品结合在一起，最终让其得以面向市场。</p><p style="border: 0px; padding-top: 26px; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;">　　“这是药品批准领域我所见过的最积极的公关活动。”匹兹堡大学助理医学教授安德里亚·铂尔曼表示，“将其用女性主义包装起来十分新颖、是一个绝顶聪明的途径。”</p><p style="border: 0px; padding-top: 26px; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;">　　据介绍，Addyi2006年在德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司研制，最初是作为抗抑郁药进行测试，但最后发现其拥有激发性 欲的良好效果。根据临床报告，该药品随后被用来提高性冷淡女性的性 欲。根据一些数据，有5.4%到13.6%的女性拥有不同程度的性冷淡。</p><p style="border: 0px; padding-top: 26px; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;">　　<strong style="border: 0px;">曾两次遭FDA拒绝</strong></p><p style="border: 0px; padding-top: 26px; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;">　　“伟哥”加速血液向男性生殖器流动，而Addyi则是提高大脑中的性 欲水平，这一变化更难以被追踪。因此在2010年，FDA以疗效不明显为由拒绝了勃林格殷格翰的申请。</p><p style="border: 0px; padding-top: 26px; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;">　　随后，萌芽制药购买了这项药物，进行新一轮的临床试验，并通过不同的方式来统计疗效。但在2013年，FDA再次拒绝批准这一药物，理由是该药物会产生例如眩晕、瞌睡、低血压等副作用，特别是与酒精、避孕药等共同服用的时候。FDA同样提出了对该药物长期安全性的担忧，特别是如果被正常女性以每日一粒的方式服用。</p><p style="border: 0px; padding-top: 26px; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;">　　第二次被拒绝后，“Even the Score”正式成立。萌芽制药的创办者宣称该组织与企业没有任何关联，只是10个力图游说这一药品获得FDA批准的女权组织联盟。但很快，萌芽制药便与“Even the Score”正式联合，并开始与多家公关公司进行合作。目前，“Even the Score”是一个包括了萌芽制药以及26个女权非营利组织在内的庞大联合。</p><p style="border: 0px; padding-top: 26px; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;">　　这一组织成立的目的一直很明确，就是要通过媒体、国会以及FDA加强对HSDD治疗的宣传力度。该组织多次宣称，FDA拒绝这一药物代表了在FDA内部“长期存在的男女不平等”。</p><p style="border: 0px; padding-top: 26px; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;">　　“我们希望知道FDA的态度，以及FDA目前出现的问题。”作为“Even the Score”成员之一的美国消费者联盟执行董事萨利·格林伯格（Sally Greenberg）表示，“我们十分欢迎一个组织能够指出FDA存在的哪怕无意识的性别偏见。”</p><p style="border: 0px; padding-top: 26px; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;">　　<strong style="border: 0px;">政治化本应由科学做出的判断？</strong></p><p style="border: 0px; padding-top: 26px; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;">　　然而，“Even the Score”这种做法并非没有争议。例如很多关心女性健康的组织对于这种政治化的运作手法感到不齿，很多人怀疑性 欲低下究竟是不是一种病。</p><p style="border: 0px; padding-top: 26px; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;">　　例如美国女性健康网络便在FDA专门反对这一药物的通过。该组织执行主任辛迪·皮尔森（Cindy Pearson）说，这一药物的临床数据十分“糟糕”，具有很多副作用但效果却并不明朗。</p><p style="border: 0px; padding-top: 26px; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;">　　“这是将本来需要通过科学做出的判断政治化，”达特茅斯学院医学教授史蒂夫·沃络辛（Steve Woloshin）表示，“将政治引入药物批准过程已经触犯了某种红线。”</p><p style="border: 0px; padding-top: 26px; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;">　　例如，“Even the Score”自己掏钱让一些HSDD患者前往FDA，这一组织成功说服了11名国会议员向FDA联名写了一封公开信，“在治疗性功能障碍方面性别平等的呼吁现在越来越高涨”，信中说。</p><p style="border: 0px; padding-top: 26px; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;">　　这些行为成功在公众中转移了对这一药品本应该有的讨论焦点：药品的有效性与安全性。</p><p style="border: 0px; padding-top: 26px; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;">　　最终，FDA以18比6的投票批准了这一药品的最终上市。</p><p style="border: 0px; padding-top: 26px; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;">　　“我们看到他们并没有将资金与精力投入到药品研究、临床试验中，而是全部投入到公关活动中。”辛迪·皮尔森表示，“通过公关活动取得胜利，而非通过科学研究，在我们看来令人失望。”</p><p style="border: 0px; padding-top: 26px; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;">　　“Even the Score”宣称，Addyi获得批准只是第一步，以后还会将更多治疗女性性功能障碍的药品推向市场。</p><p style="border: 0px; padding-top: 26px; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;">　　“Even the Score”的格林伯格表示，对患者而言，拥有更多可以选择的治疗手段是十分重要的，“我们希望女性拥有和男性同样多的选择。”</p><p style="border: 0px; padding-top: 26px; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 宋体, simsun, sans-serif, Arial; line-height: 26px;">　　但反对者则表示，这些选择并非女性最好的选择。铂尔曼便说，如果一名女性服用了这一药物，但并没有取得疗效，反而有大量的副作用，“我们可以认为‘Even the Score’是反女权主义的。”</p></div>