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http://news.sina.com.cn/pl/2017-01-18/doc-ifxzqnip1641363.shtml
原标题：中药注射液： 尽管谋财，请勿害命！ | 冰川观察 作者：宋金波 来源：公号“冰川思想库”
中药注射液虽然不能算西药，却用西药的给药方式，且是其中危险性最大的一种。注射给药方式会使有害成分直接进入人体甚至血液循环，往往导致过敏反应，严重时会危及生命。 一位朋友，孩子经常头疼脑热跑医院。他最头大的一刻，是医生开出一列中成药方子。他只能咬紧牙关，告诉医生“我们不要中药”。 这时候，医生往往抛来狐疑、蔑视甚至敌视的目光，审视良久，好像不敢相信，一个病人，居然敢于质疑救死扶伤的医生的决定。朋友有时不免气短服输，但一出医院的门，马上把这些药扔进垃圾桶。如果是中药注射液，比如喜炎平、热毒宁之类，抛弃速度还要再翻一番。 有类似经验的朋友，还很多。 1 这些朋友若知道下面这条新闻，面对医生的审视，或许底气会足一点。
前不久，北京大学讲席教授、中枢神经科学领域专家饶毅，在一个活动发言中指斥：“现在有一批中药厂要大量向全国推销中药，甚至在全中国每年有几千亿的销售是中医注射剂，这是彻头彻尾的伪科学。不是为了我们中国人民的福祉，是为了谋财害命。” 上述立场，对笃信中医药的朋友，或又构成冒犯，而旁观多年“中医药值不值得信”的争论，我已经很确信，这是短时间内撕不完的官司。所以本文收缩阵线，主要谈一谈，对“谋财害命”这么严重的指控，中（医）药注射液服不服？ 为什么是中药注射液？因为严格来说，中药注射液本来就不能算“中药”。 没错，国家药品生产批准文号明确规定了中药注射液为“中成药”。然而，照此规定，使用该类药品时必须按照中医理论辩证论治运用，可是在临床上，中药注射液几乎都是以现代医学模式运用的，运用者包括大量不具中医理论基础的医生。
网红“棒棒医生”举过一个临床常用的丹参注射液的例子。“丹参苦，微寒，属心、肝经。”那么，哪位护士能把针头插进“手少阴心经”而不是静脉吗？有效成分在人体内产生医疗效用的流程，难道不是通过循环系统行进到靶点，而非经络么？与“四性五味、升降浮沉”有半毛钱关系吗？一大类药品，无论从制作方法、运用方式到给药途径，都不是中医的，能算真正意义的“中成药”吗？ 可是，中药注射剂算“西药”吗？似乎也不能。 尽管在《中药药剂学》中，中药注射剂的定义是“以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂”，但是，它确实不能算是西药。 有些与中医相关的药品，比如青蒿素，从用药理论到制作手段，都是现代工艺，是化学药，是“中国人发明的西药”。 但中药注射剂又不同。 中药注射剂的基本机理，是提取中药有效成分，但对大部分中药注射剂来说，“有效成分”其实没那么清楚——有效成分本身就是“非中医概念”，所以很多中药注射液，基本是一锅烩地“提取”。 用个不完全准确的比喻，一锅鸡汤，澄清干制，成为一包粉末状物“鸡精”，就有点像“中药注射液”；而知道了鸡汤的“有效成分”是谷氨酸钠，人工制取或合成来调味，就有些像“西药”。 实际上“中”“西”药的说法本身就跑偏了。 包括中医在内的各地传统医学，都经历过类似的历史阶段，包括英法德等地的传统医学也是如此，只不过后来，有些传统医学成功地进行了现代化。用煎熬方法获取有效物质，再通过不同给药方式运用，这个思路也非常自然。 18世纪人们用金鸡纳树树皮对付疟疾，与中医的手法非常接近，不过没有那些玄而又玄的理论。后来，当“西医”用现代技术锁定奎宁后，就不再把金鸡纳树皮当成宝贝。反之，如果是在中国，按照中药注射剂的机理，现在应用更多的可能就是“金鸡纳注射液”，甚至是“金鸡纳青蒿复方注射液”了。 2 问题在于，中药注射液虽然不能算西药，却用西药的给药方式，且是其中危险性最大的一种。注射给药方式会使有害成分直接进入人体甚至血液循环，往往导致过敏反应，严重时会危及生命。其生产与推广的方式也都是“西药化”的。 与此同时，中药注射液虽然也不能算严格意义的中成药，却成功地以“中成药”的身份，回避掉了对所有现代医药来说都至关重要的要求，包括准确阐述原理与疗效，动物实验、人体临床实验，相当于既获得了“中药现代化”的可信度，又无需面对严格的安全性与有效性验证。 这种豁免权达到了什么程度？试举几例。 在中国国家食品药品监督管理局2006年印发的文件《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》中，关于不良反应，是这样规定的：“应当实事求是地详细列出该药品不良反应……尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以‘尚不明确’来表述。” 关于临床试验：“2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况……未按规定进行过临床试验的，可不列此项。”其余药理毒理、药代动力学等项，均有类似“可不列此项”的表述。 而在另一份文件中，更明文规定，有些“古代经典名方”中药，可以仅仅通过“非临床安全性”研究，就直接申报生产（但很周到地补充道：适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群）。
这种网开一面造成的后果，可以说触目惊心。 2015年，全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告9798例次（7.7%）。2015年中药不良反应/ 事件报告中，注射剂占比例为51.3%。 报告数量排名前五名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。 2014年，全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告（也是）12.7万例次，其中严重报告占6.7%。报告数量排名前十名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射剂。 更早，2010年国家药监局的不良药物反应报告中，中成药的不良反应排名前20名，其中中药注射剂就占了17个。前三位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。严重药品不良反应/事件报告中，中成药排名前20位的品种均为中药注射剂。 2011年度药品不良反应报告显示，中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。不良反应/事件报告数量排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。 从2006年鱼腥草等7种中药注射剂发生严重不良事件，国家食品药品监管部门暂停相关注射液的销售使用，其后每年都有中药注射液造成的严重不良反应事件。 而据《中国药典》编委会执行委员周超凡说：“中药注射剂的药物不良反应远远不止这么多。报道出来的仅仅是冰山一角。很多县级医院、乡卫生院发生的不良反应都不了了之。”
可以看到，最迟从2010年起，中药注射液就牢牢占据了药物不良反应排行榜的前列。换句话说，中药注射液毫无争议地提升了药品不良反应发生率，增加了患者的风险。 同时，排行榜前列变化不大——这么多年里，监管部门如果不能说无所作为，至少其所为没有使状况发生明显改观。 对中药注射液的辩护意见主要在两点：一是生产工艺“历史性必然”的落后，以后会好的；二是，难道西药就没有不良反应么？ 中药注射液最需要控制的，是灭菌和不溶性微粒。不过，高温杀菌可能会造成热敏性有效成分破坏、水中不稳定和不溶性微粒析出，而由于大部分中药注射液成分必然非常复杂（与西药相比），控制难度极大。 西药当然也有不良反应。有些药品或治疗方式，比如化疗，对人体的伤害甚至极大。但是，这些药品或治疗方式的危害，是经过验证，被提示、有预期的，患者可以根据自己的病情，自行评估风险/收益，甚至孤注一掷。 但中药注射液由于缺少明确信息，患者既不能忽视它的风险，又不能清楚地判定风险。一个患者可以在知情的情况下，选择付出巨大健康代价保住性命，却也可能在不知情、无预判的情况下，因为头疼脑热，被打了一针中药注射液过敏丧命。 哪个更让人难以接受？ 3 但我一向很“理解”食品药品监管部门。它的监管能力，受到很多因素的掣肘。而对中药注射液来说，情况尤为复杂。 中药注射液大概是为数不多的能在“前后两个三十年”甚至更久的历史时期，都很吃香的事物。 1940年前后，八路军一二九师首创了“柴胡注射液”。1965年6月26日起，为响应“把医疗卫生工作的重点放到农村去”的号召，全国大搞中草药群众运动，至1980年代，出现了多达1400多种中药注射剂。短时间内研制出这么多种新药，在现代药物史上绝无仅有。 其后，在思想解放的1980年代，中药注射剂经历了一个小低潮，甚至没有进入1985年和1990年版的《中国药典》。然而在1990年代之后，它不仅杀回主流，还大红大紫。
中国政府设立有国家中医药管理局。查一下中医药管理局相关领导最近几年的发言，几乎不涉中医药安全监督与质量管控，基本调子是“发展、壮大”。 2016年2月，国家卫生计生委、国家中医药管理局（后者是前者下属单位）联合下发了《关于加强中医药监督管理工作的意见》，在“创新监管方式”部分特别要求：“法律法规没有规定的，一律不得擅自开展监督检查。” 在中国国家食品药品监督管理局2008年发布的《关于印发中药注册管理补充规定的通知》中，第一条就是：为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。 你看，“特色”“传统”“创新”“扶持”“民族”都有了，居然没有看到“患者”“疗效”与“安全”。 很多中药注射剂的支持者，坚持“中”“西”对立的论述逻辑，甚至将对中医的支持上升到国家民族、意识形态的高度，敝帚自珍尚且不足，恨不得立刻对西风东渐的“西医体系”“亮剑”。 这甚至形成了一种新的“政治正确”。这种声音，在最近的大风向里，不是音调降低而是拔高了。 ▲县域等级医院销售额份额TOP15产品中有6个是中药注射液（来源：新康界公众号）
近几年，“新医改”后对县域医院的财政支持增强，县域医院强势崛起。“新康界”数据平台的统计显示，在包括氯化钠、葡萄糖在内的县域等级医院销售额份额TOP15产品中，有6个是中药注射液。可见县域医院对中药注射液的偏爱。 原因不难理解，与县乡医院对不良反应的报告数远低于实际水平在同一个逻辑线上。大城市的高等级医院，情况就好得多。 据统计，早在2013年，排名靠前的28个中药注射剂总市场规模就达350亿元。几乎每年“两会”，都会有代表、委员提出要扶持中医药发展的问题。他们的身份，多数是中医院院长或药企老总。 2016年全国政协十二届四次会议，全国政协委员、北京顺天德中医医院院长王承德说到现在中药制剂审批程序繁冗，“一个新制剂要进入临床应用，必须小白鼠点头才能通过，而中医药专家的话都不算数。” “凡是药都有毒性，越是有毒的药越是好药。”他还认为，现在各种管理限制越来越多，使得三分之一的中医毒性药没有了，“（一旦）发生了中药中毒的事，公安法院来管，有你医疗主管部门什么事？” 在当今中国的现实语境，试图通过公开讨论获得中医药发展的根本共识，仍然近乎奢望。但对中药注射液这个具体产品而言，它远高于其他药品的不安全性，药理的不牢靠，都显而易见。 由于国家层面对中医药产业的支持，很多中药注射液上了医保药品目录（尽管这两年颇有减少），这实际上意味着用国家权威为这些有足够可替代性的药品背书。在国民生命的价值标杆面前，继续保持对中药注射液的监管无力，无论如何不能称之为明智。 更现实点说，包括中药注射剂在内的所有中、西药品，总是要“谋财”的，“谋财”的前提，是药品有疗效。药品有不同程度的“副作用”，即都有可能“害命”，因而需要严格的验证、监管体系。 但在疗效与安全性都不能确定保证的情况下，对一种药品的最低要求，恐怕只能是“尽管谋财，请勿害命”，就算是真的安慰剂，也已经不算坏了。
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发表于 2017-1-18 19:58:41
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